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开悦生命KY1产品临床试验启动会成功举办
来源: | 作者:开悦生命新闻中心 | 发布时间: 2024-10-22 | 672 次浏览 | 分享到:


 

2024年10月14日,开悦生命经过3个月紧张的筹备,临床团队组建、资料的准备、临床服务机构的筛选等,成功在山东省肿瘤医院临床研究中心首先启动了KY1产品在中国I期的临床试验。KY1产品(KY386注射用浓溶液)是开悦生命公司开发的全球第一款针对RNA解旋酶DHX33蛋白的小分子靶向药物;此次临床试验也是针对DHX33蛋白靶向药物的第一个人体临床试验,具有里程碑意义。 KY1注射用浓溶液是针对标准治疗失败的癌症患者而开展的首次人体用药。以开放标签、剂量递增的方式用于评估人体安全性、耐受性和人体药代动力学特征。

 

 

  本次临床试验的研究者是山东省肿瘤医院临床研究中心的于金明院士和孙玉萍主任担任联合PI, 参加启动会议的还有山肿临床研究中心的各位医学专家和主任,临床服务机构管理人员等。会议上,孙玉萍主任和张严冬博士分别从研究者和申办方的角度致欢迎辞,并简要阐述了本次研究的意义和价值。之后由临床专家详尽解析了本次研究的背景、KY1分子机理、试验方案、入排标准、生物样本管理的标准化流程,及过程管理。 启动会议后, 开展针对参与此次临床试验人员的操作手册培训等,以助力并快速推动药物试验的首例患者给药进程。