岗位职责

一、物料与产品检验

1. 负责体外诊断试剂（原材料、半成品、成品）的理化、微生物等性能指标检验，包括灵敏度、特异性、精密度、稳定性等。

2. 执行洁净区环境监测（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌）及工艺用水/用气质量检测。

3. 按标准操作规程（SOP）及法定/内控标准，对原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行理化检验、微生物限度检查或仪器分析检测，对原材料、生产过程中的半成品及最终成品进行抽样或全检，实时监控生产环节的关键质量控制点。

二、质量控制体系维护

4. 依据《中国药典》、产品注册标准及企业内控标准，编写/修订SOP、检验记录及报告。

5. 参与试剂批记录审核，确保检验数据完整、可追溯，符合三类医疗器械追溯要求。

6. 仪器管理：熟练操作HPLC、UV等检测设备，负责日常校准、维护及保养，做好使用记录，保证仪器完好性和可追溯性。

7. 记录与报告：准确填写检验原始记录、台账及检验报告，确保数据完整、真实、可追溯，及时出具合格证或不合格品判定结论。

8. 严格遵守实验室安全规范，维护实验环境整洁，确保检验工作符合GMP、ISO等体系要求。

三、异常与验证管理

9. 对检验中出现的OOS/OOT结果启动调查，推动根本原因分析及CAPA实施。

10. 参与检验方法学验证/转移、洁净厂房验证、设备验证等质量确认工作。

四、合规与改进

11. 配合药监部门飞检、体系核查及客户审计，确保QC环节合规。

任职要求

一、教育背景

1. 本科及以上学历，医学检验、生物技术、生物工程、免疫学、分析化学等相关专业。

二、经验要求

2. 2年以上IVD（尤其三类/二类）QC经验，熟悉ELISA、化学发光、PCR等优先。

3. 有无菌/微生物检验员培训证书、GCP/GMP内审员证者优先。

三、技能要求

4. 熟练操作常用检测仪器（HPLC、UV、天平、pH计等）；具备数据记录、统计分析及报告撰写能力，熟练使用Office办公软件；掌握QC七大手法者优先。

5. 熟悉GMP/ISO质量管理体系及《中国药典》等相关标准要求；掌握理化检验、微生物检验或仪器分析的基本原理与方法；了解抽样标准及不合格品处理流程。能独立完成方法学验证、稳定性研究及数据统计分析。

四、核心素养

6. 风险敏感性高，对三类试剂检验误差“零容忍”（直接影响临床诊断安全）。

7. 严谨的文档记录习惯，具备跨部门（研发、生产、注册）沟通解决问题的能力。