工作地点：上海/广州（远程为主 + 深圳月度集中 + 按协同计划出差）

岗位职责：

1. 负责临床试验中心的协调工作，与研究项目主要研究者、研究者、辅助科室、临床机构等各方建立并维护专业协作关系；

2. 负责向伦理委员会（IEC/IRB）递交临床试验申请，跟踪审评进度，获取书面批准文件；

3. 负责召开启动会，完成研究者方案培训及职责分工确认；

4. 负责按GCP及公司SOP执行全面监查管理，制定研究中心监查计划，按时间表完成监查访视；

5. 负责执行源数据核查（SDV）与源文件核查（SDR），确保数据符合ALCOA+原则，及时提交真实、准确、完整的监查报告；

6. 负责临床试验进度跟进及文件管理，按时间表完成试验的启动、执行及结束工作，确保ISF/TMF完整合规；

7. 负责监查试验用药品的管理情况，核对接收、储存、发放、回收及销毁记录，确保账物相符，发现问题及时督促整改；

8. 负责识别、记录并跟踪方案偏离，协助研究者及时报告严重不良事件（SAE）及可疑非预期严重不良反应（SUSAR），确保符合报告时限要求；

9. 协助参与临床研究中心及研究者的筛选、方案讨论会及临床试验资料（研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表等）的讨论制定；

10. 负责管理研究者资质文件（执业证书、GCP证书、CV等），确保研究者完成必要培训并对方案保持依从性；

11. 协助完成第三方稽查及监管视察的准备工作，跟进整改措施落实；

12. 负责协助评估和管理中心实验室、SMO等第三方供应商，监督服务质量；

13. 负责协助研究中心合同谈判、预算编制及研究者费用支付跟进；

14. 负责在医学经理和项目经理指导下开展工作，定期汇报研究中心进展、风险及质量问题；

15. 完成上级交办的其他与临床研究相关的合规性工作。

任职要求

学历专业：临床医学、药学、临床药学、护理学、生物学等相关专业，本科及以上学历。

工作经验： - 初级CRA：1-2年CRA工作经验，熟悉临床监查流程。

- 中级CRA：2-5年CRA工作经验，可独立负责多中心项目。

- 高级CRA：5年以上经验，具备带教初级CRA能力。

行业背景：具有创新药企工作经历者优先；有肿瘤等领域创新药项目经验者优先；有上海瑞金和医肿中心经验优先。

法规知识：熟悉《药品注册管理办法》、GCP/ICH-GCP及相关法律法规；持有GCP培训证书者；

语言能力：具有良好的英语读写能力，能阅读英文试验方案、研究者手册及法规文件；英语口语流利者优先；

计算机技能：熟练使用Office办公软件及临床试验相关系统（EDC、CTMS等）；

综合素质 ： 优秀的沟通协调能力和独立解决问题的能力；责任心强，工作细致，具备较强的抗压能力；良好的团队合作精神，能适应高频出差（出差比50%-60%）。

简历投递邮箱：yuy@keye-life.com