2025年6月23日，深圳开悦生命有限公司今日宣布，自主研发的I类抗癌新药KY2（靶向RNA解旋酶DHX33的口服小分子抑制剂）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床研究默示许可，批准号为2025LP01630。KY2是开悦生命研发的一款口服小分子液体胶囊，也是开悦生命开发的的第二个获批临床的药物品种。
此前，KY2液体硬胶囊已经获得了FDA的临床试验默示许可，本次CDE的批准，标示该KY2产品在中美两国获得双批，迈出了国际化临床试验的第一步。。
临床前研究显示，口服小分子药物在药物组织代谢中展示了不同于静脉给药制剂的差异性，临床试验的适应症选择会跟静脉给药制剂展示不同的发展趋势。：
• 具有较为优异的人体临床药代动力学参数
• 有效抑制肿瘤细胞异常增殖通路
• 克服现有化疗药物耐药性问题
• 具备优异的安全窗
该药物拟开发用于晚期实体瘤的一线及耐药后治疗，市场潜力超百亿美元。
目前国际上尚无针对RNA解旋酶的药品上市，该家族蛋白的成药性依然是很多人翘首期盼的领域。DHX33在人类多种癌症中高表达，与癌症的发生发展密切关联。不同癌症种类和个体对该靶点的依赖程度有异。目前KY2已在上海瑞金医院完成伦理前置，将尽快推进临床I期，力争为全球患者提供中国原研抗癌新方案，并最终为更多的晚期癌症患者带来福音。
