近日，开悦生命已成功通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，并获得了相应的认证证书。这一成就标志着开悦生命在医疗器械领域的质量管理水平达到了国际标准，为公司伴随诊断试剂产品开发和市场拓展奠定了坚实基础。

ISO 13485:2016是国际标准化组织（ISO）发布的针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。该标准涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等各个环节，要求企业建立严格的质量管理体系，以保障产品的质量和安全性。

开悦生命除了开发原研药物之外，也致力于开发依据新型疾病标志物的原研伴随诊断产品，为全球患者提供可靠的医疗解决方案。公司通过建立完善的质量管理体系，严格把控产品从原材料采购到生产加工，再到成品检测的每一个环节，确保每一款产品都符合国际标准和法规要求。

此次获得ISO 13485:2016认证证书，不仅是对开悦生命质量管理体系的国际认可，也是对公司团队努力和专业能力的肯定。开悦生命将继续秉承“质量至上、患者优先”的理念，不断提升产品质量和服务水平，为全球医疗健康事业贡献力量。